IA en santé : pourquoi l’AI Act est reporté à 2028 pour les dispositifs médicaux

L’Europe vient de rebattre les cartes de son règlement sur l’intelligence artificielle. Avec le paquet « Digital Omnibus », publié au Journal officiel de l’UE le 24 juillet 2026, les obligations les plus lourdes de l’AI Act pour les dispositifs médicaux à base d’IA sont repoussées à 2028. Un répit pour les fabricants et les soignants, mais pas une porte ouverte à tout. Décryptage.

Ce que change le paquet « Digital Omnibus »

Petit rappel, sans jargon. L’AI Act, c’est le règlement européen qui encadre l’intelligence artificielle selon son niveau de risque. Or la quasi-totalité des dispositifs médicaux embarquant de l’IA, un logiciel d’aide au diagnostic, par exemple — tombe dans la catégorie « haut risque », celle qui impose les obligations les plus strictes (documentation, gestion des risques, contrôle humain).

Le souci : ces fabricants sont déjà soumis au règlement européen sur les dispositifs médicaux, le MDR, qui exige beaucoup des mêmes choses. Le Digital Omnibus, adopté en juin puis publié le 24 juillet 2026 et entré en vigueur le 27, pose donc un principe de bon sens : le « non-doublon ». Quand une exigence de l’AI Act recoupe déjà celle du MDR, on ne la justifie qu’une fois. De quoi alléger une charge administrative que beaucoup jugeaient étouffante.

Le nouveau calendrier, en clair

C’est le cœur de la réforme : les échéances glissent. Voici ce qui s’applique, et quand.

Autrement dit, les fabricants de dispositifs médicaux gagnent jusqu’à un an de plus pour se mettre en conformité. Un délai précieux dans un secteur où chaque validation prend des mois.

Quels outils de santé sont concernés

Le report ne vise pas une abstraction : il touche des outils qui entrent déjà dans les cabinets et les hôpitaux. Sont notamment visés :

• les logiciels d’aide au diagnostic et de triage des patients ;
• l’imagerie médicale autonome, capable d’analyser un examen sans intervention humaine ;
• les chatbots patients et assistants vocaux qui répondent, orientent ou pré-remplissent un dossier.

Côté acteurs, la liste est large : fabricants de dispositifs médicaux, éditeurs de logiciels de santé, établissements et, au bout de la chaîne, les professionnels qui utilisent ces outils au quotidien.

Plus de temps, mais pas un blanc-seing

Attention au contresens. Reporter n’est pas déréguler. Deux choses restent vraies dès maintenant. D’abord, les obligations de transparence s’appliquent, elles, dès le 2 août 2026 : un contenu généré par IA doit être signalé comme tel. Ensuite, le compte à rebours a beau être rallongé, la conformité, elle, ne s’improvise pas la veille de l’échéance.

Le message des experts est unanime : ce délai est fait pour se préparer, pas pour attendre. Cartographier ses outils d’IA, vérifier ce qui relève du haut risque, documenter le contrôle humain autant de chantiers à lancer sans traîner, sous peine de se retrouver au pied du mur en 2028.

IA ou humain : ce que ça dit de l’accueil des patients

Il y a un enseignement plus large derrière ce calendrier. Si l’Europe encadre aussi étroitement les chatbots et assistants vocaux médicaux, c’est que la relation avec un patient — l’écoute, l’orientation, la nuance — n’a rien d’anodin. Confier cette première voix à une machine soulève des exigences de sécurité que l’on mesure encore.

C’est précisément là que se joue notre conviction. Chez Belenos, le télésecrétariat médical repose sur une évidence simple : au bout du fil, un patient inquiet a d’abord besoin d’un être humain qui l’écoute et l’oriente avec justesse, dans le respect du secret médical. La technologie a toute sa place pour outiller le soin. Mais l’accueil de la personne, lui, reste un métier pas une fonctionnalité.

Sources